An­visa in­ter­rompe es­tudos da va­cina Co­ro­navac após “evento ad­verso grave”

Agência Na­ci­onal de Vi­gi­lância Sa­ni­tária (An­visa) in­formou, em nota, que sus­pendeu os es­tudos clí­nicos da va­cina Co­ro­navac, uma das que estão em es­tudo contra o novo co­ro­na­vírus. A sus­pensão ocorreu por causa de um “evento ad­verso grave” ocor­rido. A An­visa não in­formou qual evento seria.

De acordo com a agência, esse evento ad­verso ocorreu em 29 de ou­tubro. Agora, a agência re­gu­la­dora vai ana­lisar os dados ob­ser­vados até o mo­mento e julgar sobre o risco/​be­ne­fício da con­ti­nui­dade do es­tudo. Esse tipo de in­ter­rupção nos es­tudos, se­gundo a An­visa, é parte dos pro­ce­di­mentos de Boas Prá­ticas Clí­nicas para es­tudos de­sen­vol­vidos no Brasil.

“Com a in­ter­rupção do es­tudo, ne­nhum novo vo­lun­tário po­derá ser va­ci­nado. A An­visa rei­tera que, se­gundo re­gu­la­mentos na­ci­o­nais e in­ter­na­ci­o­nais de Boas Prá­ticas Clí­nicas, os dados sobre vo­lun­tá­rios de pes­quisas clí­nicas devem ser man­tidos em si­gilo, em con­for­mi­dade com prin­cí­pios de con­fi­den­ci­a­li­dade, dig­ni­dade hu­mana e pro­teção dos par­ti­ci­pantes”, acres­centou a agência, em nota.

A Co­ro­navac está sendo de­sen­vol­vida pela far­ma­cêu­tica chi­nesa Si­novac em par­ceria com o Ins­ti­tuto Bu­tantan.

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